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鹽酸埃克替尼(凱美納?)是貝達藥業歷時近十年自主研發、完全擁有自主知識產權的國家1.1類創新藥,也是中國第一個自主創新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),單藥適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

2011年6月7日,鹽酸??颂婺岖@得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市,填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白。

2011年8月12日,鹽酸??颂婺嵩诒本┤嗣翊髸寐≈匕l布,被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果。

2012年,鹽酸??颂婺岜患{入《國際新藥研發年度報告》,是中國首個列入該報告的創新藥。

2013年8月13日,國際權威期刊《柳葉刀?腫瘤》全文刊登??颂婺?III 期臨床 ICOGEN研究成果,國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價埃克替尼“開啟中國新藥研發的新紀元”,“是國際腫瘤領域的里程碑”。

2012、2014年,鹽酸??颂婺峄衔锝Y構專利和晶型專利先后獲得中國專利發明金獎。

2015年,鹽酸埃克替尼榮獲“2015年度國家科技進步一等獎”。

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2016年,鹽酸埃克替尼獲得“中國工業大獎”,同年帶頭參加首批國家藥品價格談判,開啟醫保談判新模式,為中國患者減輕經濟負擔。

2017年,鹽酸埃克替尼被納入國家醫保藥品目錄。同年,7月19日,國際權威期刊《柳葉刀?呼吸醫學》全文發表??颂婺嶂委熌X轉移患者BRAIN研究成果,這是EGFR-TKI針對腦轉移患者首個III期臨床研究結果,被納入臨床指南作為推薦治療。8月23日,《腫瘤學年鑒》全文發表??颂婺嵋痪€治療EGFR突變患者臨床研究,為??颂婺嵋痪€應用提供充足的循證醫學證據。

2018年,鹽酸??颂婺岜患{入國家基本藥物目錄,為更多中國患者提供更優質的藥物。

2019年,鹽酸埃克替尼被納入2019版國家醫保藥品常規準入目錄,進一步減輕患者經濟負擔。

2020年2月,鹽酸??颂婺酔GFR21外顯子敏感突變加量研究成果在《臨床腫瘤研究》發表。9月,鹽酸??颂婺嵊糜谛g后輔助治療上市申請獲受理,10月被納入優先審評。

2021年1月,鹽酸埃克替尼EVIDENCE 研究數據由同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授在2020年世界肺癌大會(WCLC)上發布。6月,鹽酸??颂婺嵝g后輔助治療獲批上市。7月,EVIDENCE研究成果在《柳葉刀·呼吸醫學》上發表。12月,鹽酸埃克替尼術后輔助治療適應癥列入國家醫保目錄。






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